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強強聯合!賽多利斯與白帆生物達成合作,助力打造單克隆抗體產業化基地
2019/04/17
賽多利斯的一次性使用技術與白帆生物的‘無交叉抗體工廠’理念相契合。

近年來,伴隨著免疫檢查點抑制劑PD-1/L1抗體、CAR-T等療法在癌癥領域取得的積極療效,腫瘤免疫學(I/O)療法已成為行業熱點。美國知名市場調研和咨詢公司GrandView Research預估,全球癌癥免疫治療市場將從2018年的581億美元增加到2026年的1269億美元。

中國制藥企業和初創公司也紛紛抓住機遇,加快生物藥的研發步伐。3月22日,賽多利斯斯泰帝(Sartorius Stedim Biotech,以下稱賽多利斯)中國公司與白帆生物科技(上海)有限公司(以下稱白帆生物)就聯合打造“單克隆抗體產業化基地”簽署合作協議。合作雙方公司的高層管理人員于3月21日分別接受了生物探索記者的專訪。

作為一家專業從事單克隆抗體藥物開發和生產的高科技企業,白帆生物計劃在上海奉賢臨港智造園內打造一個單克隆抗體產業化基地,該基地將搭建各類腫瘤治療的單克隆抗體藥物研發和生產平臺。

“我們希望,構建一個集研發、臨床、生產和銷售于一體的上海最大的單抗產業化基地。”白帆生物總經理鄒洵在接受生物探索采訪時表示,“預計,該產業基地Ⅰ期工程將于2019年底完成安裝建設,2020年完成美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA的GMP驗證工作并投入使用,預計投產后的年收益將達到10億元。”

根據規劃,“無交叉抗體工廠NONCROS”生產基地總投資將近6.9億,建成后生產規模將達到12,000L。賽多利斯作為一次性使用平臺的主要供應商,將提供1條200L單抗中試生產線和2條2000L商業化生產線。

合作源于生物工藝理念、技術的契合

隨著一次性使用技術作為整體工藝或者嵌合解決方案被廣泛采納,生物制藥工藝變得更簡單和靈活,同時極大的降低了固定資產的投入,縮短了建設周期。

作為全球生物制藥工藝完整解決方案提供商,賽多利斯可以將在與眾多客戶合作過程中積累的豐富經驗直接轉移給尋找產能快速增加的生物制藥公司,幫助企業快速搭建產業化平臺,從而助力企業加快項目進度。

談及與賽多利斯的合作,鄒總表示,“這是建立在兩家十多年合作基礎之上的又一次更深度合作。賽多利斯在生物工藝開發、設備儀器研發以及售后服務上能夠為生物醫藥企業提供全方位的服務和支持。以前雙方的合作主要集中在早期和臨床前項目上,現在我們將合作模式進步一步擴大至2000L規模的商業化生產。賽多利斯的一次性使用技術正好與白帆生物的‘無交叉抗體工廠’理念相契合。”

目前,白帆生物的研發管線涵蓋了PD-L1、CTLA-4、4-1BB、CD47、OX40、CLDN18.2 等多個免疫檢查點靶點。其中,1個創新藥(全人源抗PD-L1抗體)和2個生物類似藥(西妥昔單抗和貝伐珠單抗)已經獲得了國家藥監局的臨床批件。

“一次性平臺”助力醫藥發展

賽多利斯致力于創新,為生物制藥企業提供整體生物制藥工藝解決方案,幫助醫藥企業縮短新藥上市的時間,提高有效產能,降低藥物成本,從而提高患者對于藥物的可及性。”賽多利斯執行董事René Fáber 在采訪中表示道。

據悉,本次合作賽多利斯提供的產品包括了高通量工藝開發平臺、玻璃生物反應器和不同規模的一次性生物反應器、一次性流體管理技術平臺以及下游分離純化平臺,同時配套了賽多利斯獨有的凍融解決方案,涵蓋了工藝開發、中試和商業化生產的各個階段。

除此之外,賽多利斯還提供細胞系構建、培養基優化以及產品分析和生物安全檢測服務。整體解決方案加速了工藝開發過程,縮短產品開發周期,實現投資、風險和效益的最佳平衡。

“一次性使用技術”在制藥領域中應用的法規仍在完善之中,藥品監管部門、制藥企業和一次性使用技術供應商共同討論并不斷完善相關內容。2017年,中國食品藥品國際交流中心正式發行《國際制藥一次性使用系統應用及技術指南》,來自賽多利斯多位國內外專家參與了指南的編寫工作,為一次性使用系統在生產過程中使用的風險評估、控制提供了有力的參考依據,推動一次性使用系統制造國產化。

賽多利斯從一次性使用產品的生物相容性、完整性控制角度,提出了評估一次性使用產品從獨立組件到完整系統的可提取物和浸出物的分析模型,著手建立全面的一次性組件可提取物數據庫,幫助更多的制藥企業在生物制藥工藝中使用一次性技術。

早在2015年,賽多利斯就開始提高在生物仿制藥細分領域的市場投入,收購了一家位于蘇格蘭的BioOutsource和CellCa兩個領域的著名外包公司。其中,BioOutSource公司為全球生物制藥公司提供合同測試服務,為客戶提供生物安全檢測以及功能、效應分析。CellCa公司可以為致力于生物類物藥物開發的公司提供高表達量、高質量、背景清晰的生產用細胞株的開發,從而加快藥物開發進程,降低風險。這兩樁并購彌補了賽多利斯在該領域的技術空白,提升了整體服務的綜合能力。

賽多利斯全球營銷服務負責人 Bettina Berendsen女士告訴記者,“未來,我們將繼續拓寬細分領域,為中國制藥企業的研發、生產提供更完整的解決方案。”

關于Sartorius Stedim Biotech

賽多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是國際領先的生物制藥行業設備和服務的供應商,為全球生物制藥的開發與生產提供安全、及時、經濟的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應商,賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產品組合。公司致力于推廣一次性使用技術和增值服務,滿足生物制藥行業快速發展的技術需求。公司總部位于法國歐巴涅,在巴黎的歐洲交易所上市;因其位于歐洲、北美和亞洲的生產與研發中心以及遍布全球的銷售網絡而享譽世界。

關于白帆生物科技(上海)有限公司

白帆生物科技(上海)有限公司是上市公司桂林三金藥業于2016年在上海投資成立的全資子公司,依托于2013年桂林三金收購的寶船生物醫藥研發中心,全力開拓生物制藥板塊,致力于在研發腫瘤和自身免疫性疾病的單抗藥物。

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